九江市第一人民医院接受药物GCP机构资格认定检查

九江新闻网讯（曹牡华）3月20-22日,国度GCP资格认定搜检专家组对九江市第一人民医院举行了药物临床实验机构资格认定现场搜检。离别对九江市第一人民医院药物临床尝试机构、伦理委员会及申请认定的11个新专业组举行现场核查。

我市对此高度重视，派出市委副调研员朱修东、市卫计委总经济师徐端、市药监局副局长陈蓬、市药监局注册安监科科长吴平，九江市第一人民病院院长周泽甫亲、副院长罗云、颜小平全程陪同检查。朱修东代表市委领导班子在启动会上致接待词，强调了在国度重视新药研发，鼎力促进转化医学成长的配景下，作为转化医学的首要平台，临床药物评价一向受到市委的高度重视，特别是迩来病院空间的扩展更是给药物临床研究的成长带来了新的时机，医院有决定把此项工作做得更好，盼望检查组专家多提名贵的定见和倡议。

本次检查中，专家组共派出了经验丰富的来自省市的四名专家，对每个科室都举行现场搜检及提问。

在科室组现场搜检时，专家们结合各专业组的专业特点，异常关注各位研究者的GCP根本常识、临床实验手段规范及专业组的岗亭职责和SOP。别的对尝试药物管理、知情协议书签署、SAE报告及措置等临床药物实验中的重要关键也做了重点检查和知识稽核。在搜检通过中，专家们灵敏的视角、厉害的提问以及严格的工作立场和作风给检查组留下了深刻印象。

九江市第一人民医院全体事情人员高度重视此项事情，不光把搜检清算一次对既往事情的检讨，而且把搜检当成一次难得的全院培训、学术研讨机会。周全提拔了药物临床尝试骨干成员的花样，也带动了全院药物临床实行事情的康健发展。九江市第一人民医院药物临床实验机构办公室的工作人员以高度的责任心和极大的热情投入到接待和构造和谐事情中，从集会构造、协调分配首要研究者及辅佐科室事情、供给相干文件及相应数据，到全程细致殷勤的后勤保障，为搜检的顺利举行发挥了首要感化。这次检查获得院办公室、人事处、鼓动处、药剂科、总务处、磨练科、病案室等多科室的大举扶助，为圆满完成查抄任务提供了各方面的充分保障，体现了活水人的联结协作精神。

搜检组高度评价了九江市第一人民病院的学术程度，对科室的积极申请给予一定，同时也指出了存在的标题并提出了对九江市第一人民医院的殷切渴望。查抄结束当日，各科室立刻组织职员认真梳理，做出即时的整改计划并对全院举办了搜检定见的转达和整窜改员。本次查抄发明的主要问题是：临床实验药物的治理人员培训不敷、专业组研究职员的GCP常识学习及与专业相关的SOP制订不够全面，并且对药物实验中许多细节关注需要进一步提高。药物临床试验机构积极组织全院整改，引导各专业组自查并拟定整改谋略，要求整改落实到项目、落实到个人。九江市第一人民病院药物临床实验机构将针对共性的标题开展全院培训，对于各专业组的具体题目给予现场一一指导，并稽核培训效验。质量是药物临床尝试的底子，活水人将借本次查抄之春风，细致、扎实地做好各种药物的临床评价事情，依赖活水人的全体勉力，促进九江市第一人民病院药物研究事情走向新的发展阶段。